醫(yī)療設備安全風險管理及預防性維護

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摘要：安全風險管理與預防性維護是醫(yī)療設備管理的主要內容，也是技術規(guī)范的依據，更是設備應用質量管理的要求。本文主要以現代醫(yī)療設備電氣安全的標準要求為依據，結合現實工作中所學到的經驗對電氣安全隱患進行探討，通過對應用質量與質量管控等方面的深入分析，提出了相應的解決措施。

關鍵詞：醫(yī)療設備;安全風險;預防性;維護

隨著時代的進步及科技的發(fā)展，醫(yī)療設備已成為現代醫(yī)療、科研等各方面工作中必不可少的基礎設施，目前我國也引進了國際許多先進醫(yī)療設施。然而，受經濟發(fā)展的影響，市場上醫(yī)療設備種類復雜且品牌繁多。有些設備生命周期短、質量不合格，使用過程中存在著巨大安全隱患。此外，運行良好的設備得不到科學的管理與維護，也會加快其磨損老化現象，最終導致資源的巨大浪費，增加醫(yī)院成本的投入，不適合當今社會提倡的勤儉節(jié)約的要求。因此，在設備使用過程中進行科學有效的管理，確保醫(yī)療設備的安全性與可靠性，充分發(fā)揮其應用效能，是目前醫(yī)院急需解決的首要問題。

一、安全風險管理

(一)在保證質量前提下引入安全風險管理

對于醫(yī)用設施，在保證其質量的前提下引入安全風險管理是一種必不可少的有效措施，特別是麻醉設備、心臟起搏器等生命支持類醫(yī)療設備，若使用過程中出現故障，會對使用病患造成直接傷害，嚴重威脅病患者生命，故對于此類醫(yī)療設備，要高度重視其日常的預防性維護、設備保養(yǎng)及設備檢測等問題。醫(yī)院工作者若要及時了解該類設備在使用過程中存在的安全隱患，需要建立設備日常維護相關信息，對設備出現的故障進行分類管理，尋找其出現的規(guī)律性。對出現的故障原因進行深入分析、多方面檢測，定期與不定期地對醫(yī)療設備進行維護。

(二)重視醫(yī)療設備采購與使用制度

積極重視醫(yī)療設備采購與使用過程中的制度及安全問題，確保病患者與醫(yī)療工作者在使用醫(yī)療設備過程中的安全性。除此之外，類似于碎石機、高頻電離放射器等直接接觸患者肌膚、植入人體體內的醫(yī)療設施也要引起高度重視。此類設備通過電擊形式進入人體內部進行治療，若出現電氣安全故障，則直接對人體造成巨大傷害，嚴重威脅病患者生命。因此，在設備采購時要著重加強三類醫(yī)療設備的安全管理。三類醫(yī)療器械主要指直接植入人體內部，維持人體生命特征，技術結構比較復雜，于人體具有潛在性威脅的設備。對于此類醫(yī)療器械的安全與有效性必須嚴格進行把控，以最大程度降低使用時出現的安全隱患。隨著社會的發(fā)展，市場經濟不斷變化，新型醫(yī)療器械產品不斷涌現，市場上存在大量三無產品，諸如心臟瓣膜斷裂等醫(yī)療事故時有發(fā)生，此類醫(yī)療事故皆來源于醫(yī)療器械的質量問題。醫(yī)院要根據國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部門的相關規(guī)定進行相應工作流程的設置與規(guī)章制度的制定。

(三)制定三類醫(yī)院設備的購買與管理制度

制定三類醫(yī)療設備的購置與管理制度，并就其購置情況進行登記備案；制定醫(yī)學工作者需要使用三類醫(yī)療器械前的申請流程等。因三類醫(yī)療器械技術結構比較復雜，購置成本高，安全隱患大等特點，若無相關專業(yè)的技術人員且不符合使用條件時，醫(yī)院要限制購置數量，以防止使用不當引起醫(yī)療事故與造成經濟損失。只有制定嚴格的管理制度與技術支持，以及醫(yī)療器械的維護管理，樹立安全風險意識，才可有效降低安全風險。另一方面則是規(guī)范化管理制度，保障醫(yī)療器械質量，充分利用信息管理與功能提示做好防范與檢修工作，預防醫(yī)療事故的發(fā)生，力爭實現醫(yī)療器械使用過程中不存在任何安全風險隱患。

二、電氣安全問題的解決措施

電氣安全問題引起的醫(yī)療事故時有發(fā)生，醫(yī)院必須給予高度重視。電氣安全問題主要是指電擊傷害，故防止電擊傷害則是電氣安全的主要措施。引起電擊傷害主要是由于醫(yī)療器械出現老化，導致絕緣退化，接地保護措施實施不當以及接地線路損壞等方面的因素造成。國家根據國際電工委員會的相關制定標準提出了關于醫(yī)療器械在使用期限中需達到的安全標準，以專用要求標準為主，符合專用與通用兩項標準要求。防電擊等級可分為普通設備即B型、應用設備BF型以及人體設備CF型，不用種類的電氣安全規(guī)定的安全值各不相同，如B型、BF型、CF型地漏電流正常值皆為500μA，故障值皆為1000μA；B型、BF型、CF型機箱漏電流正常值皆為100μA，故障值皆為500μA；B型、BF型病人漏電流與輔電流正常值皆為100μA，故障值500μA，而CF型病人漏電流與輔電流正常值為10μA，故障值為50μA；BF型、CF型病人對電源的漏電流則不設定正常值，只規(guī)定故障值，分別為5000μA、50μA；病人直流漏電流與輔電流三種防電流等級的正常值與故障值皆相同：分別是10μA、50μA。以上的規(guī)定值則為電氣安全與檢測以及維修提供有效的法律依據，并憑借質量管控計劃對設備實施定期電氣安全檢測，且進行檔案備案，為設備故障的排查檢修提供幫助，也是處理未來醫(yī)療事故糾紛的重要依據。

三、在質量控制中結合預防性維護對設備進行科學維護

對于設備質量方面的控制，需根據預防性維護措施有計劃地對醫(yī)療器械進行周期性科學維護工作。工作內容主要以醫(yī)療器械的檢查分析、測試校準以及維修護理為主。

(一)檢查分析設備動態(tài)曲線

醫(yī)療設備運行過程中所呈現出的曲線圖形可以有效反應設備的動態(tài)特征，通過對設備使用情況的深入了解，進而對該設備動態(tài)曲線進行分析檢查。在質量管控下呈現的設備動態(tài)曲線是極其重要的信息，醫(yī)學工作人員可以根據此信息估測設備使用生命周期，還可預知設備故障產生的時間并進行提醒。醫(yī)療工作者還可以以此為依據對醫(yī)療器械實施科學報廢措施，并為將來出現的醫(yī)療事故糾紛提供有利處理依據。在對設備進行動態(tài)控制曲線分析時，要確定重點，遵循一定步驟，排查設備各種可能出現的安全風險問題，充分全面地預測各種故障出現的可能性以及設備存在的安全隱患。第一，對設備進行外部檢查。主要檢查設備開關是否正常，控制按鈕是否靈活以及接插件是否老化損壞，是否存在接觸不良現象等。第二，進行電氣安全檢查時，著重檢查連接零件、引線等部位，保障零件以及線路完好無異常，查看各種漏電流安全值是否在規(guī)定的標準范圍內。第三，對醫(yī)療設備電子部件進行檢查。重點查看電壓與機架的穩(wěn)固情況以及運作的靈活程度，保證器械電子部件無任何磨損現象。第四，對設備功能進行檢查。主要查看保護與報警設備是否正常，有無失靈、失控現象。通過以上幾個步驟的檢查分析，保障設備使用過程中的電氣安全，提高設備安全性與可靠性。

(二)維修與護理

醫(yī)療設備的安全性與使用壽命離不開設備清潔以及設備保養(yǎng)，因此對醫(yī)療器械進行表面清潔及機械電路板與內部零件的清潔、維護與保養(yǎng)是及其重要的工作。主要是定期對內部部件進行清潔，給機械添加潤滑油。特別指出的是對于精密設備必須使用專用潤滑劑。及時更換老化部件，淘汰性能下降元器件，降低故障發(fā)生頻率。對于醫(yī)療機械設備中容易損壞部件以及運行部件要精準檢測，及時維修更換。預防性維護工作計劃不僅指醫(yī)療設備故障前的維護，還包括故障后的維修，對醫(yī)療設備進行預防性維護主要目的是為了擴大設備維修間隔時間，進而達到降低維修成本，增強醫(yī)療器械使用安全性以及提高設備應用質量。

(三)對設備進行測試校正

對設備進行測試校正的首要任務是對設備所使用的電源進行檢測，分析在用電高峰期電壓電流的變化與被干擾情況。對易受影響電路進行修改線路，在電壓不能滿足設備運行需要時可安裝穩(wěn)壓裝置，進而保證設備用電的安全穩(wěn)定問題。結合設備維護過程對其性能進行測試，測試電源電流的穩(wěn)定值與主要線路的電壓波動，并以設備說明書為依據進行相應調整校正。由于不同設備對電源穩(wěn)定值要求各不相同，所以在管理過程中以檢測設備工作狀態(tài)下穩(wěn)定性為主，通過檢測頻率的高低發(fā)現排除安全隱患。檢測設備過程中發(fā)現技術指標不合格時可進行及時維修，發(fā)現重要質量指標不合格時應及時停止設備使用并進行維修，對類似于設備電氣、計量精度等問題要及時檢測校正，確保設備各參數的精準度，保證設備在最佳狀態(tài)下運行，提高設備使用過程的安全性。

四、結束語

綜上所述，醫(yī)療設備的安全風險管理與預防性維護相互依存，兩者緊密結合，缺一不可，只有對醫(yī)療設備進行科學的預防性維護管理，才能最大限度地降低設備使用安全風險。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療新設備結構更加復雜，對醫(yī)學技術人員的使用條件要求更加苛刻，醫(yī)院技術人員只有不間斷的進行相關知識學習，加強設備維護技能，才能對設備進行科學管理，進而有效的節(jié)約成本，降低維修費用，增加設備安全性能，延長設備生命周期，降低設備安全風險，更好地造福病患者。

參考文獻

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作者:麥日珍 單位:鄭州大學第一附屬醫(yī)院