醫(yī)藥制造業(yè)管理

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內(nèi)容摘要:醫(yī)藥制造業(yè)作為我國發(fā)展較為迅速的產(chǎn)業(yè),在現(xiàn)階段仍存在著創(chuàng)新能力不足、技術水平低、缺乏自主知識產(chǎn)權等缺陷,呈現(xiàn)出行政性進入壁壘較高、行業(yè)集中度低、競爭方式單一、子行業(yè)間發(fā)展不均衡等競爭態(tài)勢,因此我國應采取加大化學原料藥的生產(chǎn)和銷售、完善知識產(chǎn)權立法、推進醫(yī)藥企業(yè)重組、將中藥推向國際市場等舉措,以促進我國醫(yī)藥制造業(yè)健康發(fā)展。

關鍵詞:醫(yī)藥制造業(yè)競爭態(tài)勢戰(zhàn)略選擇

進入20世紀90年代以來,我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速,在整個制造業(yè)中的比重較大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計,制造業(yè)占全部工業(yè)的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫(yī)藥制造業(yè)占整個制造業(yè)的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫(yī)藥制造業(yè)在我國整個制造業(yè)中的地位正在逐步提高。但是與世界發(fā)達國家相比,我國制藥行業(yè)的發(fā)展還存在明顯的不足。

醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

制藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力有限。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫(yī)藥行業(yè)必須不斷拓展自身開發(fā)的領域;二是細菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫(yī)藥行業(yè)又是一個高投入、高回報、高風險的產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力,因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā),其研制成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產(chǎn)值,而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

醫(yī)藥產(chǎn)品以普藥為主且技術含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產(chǎn)廠家大多為缺乏資金實力、研發(fā)力量、營銷網(wǎng)絡等基礎的中小企業(yè),所以,與新藥、特藥相比,其技術含量低,由此導致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益普遍較差。

缺乏自主知識產(chǎn)權的藥品。我國制劑生產(chǎn)落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產(chǎn)權。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產(chǎn)非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產(chǎn)權的藥品。

醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢

由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產(chǎn)權保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)出特有的競爭態(tài)勢:

(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強

眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要受到國家行業(yè)部門的嚴格控制,其行業(yè)內(nèi)企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監(jiān)督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應類別GMP證書的企業(yè),一律停止生產(chǎn)。特別是新藥的生產(chǎn),由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準:一是從未在我國批準生產(chǎn)的藥品,二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新藥證書?！边@種行政性進入壁壘使在位制藥企業(yè)擁有較強的壟斷優(yōu)勢,這種壟斷優(yōu)勢使得企業(yè)可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

(二)企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模小,行業(yè)集中度較低

企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模是工業(yè)企業(yè)降低生產(chǎn)成本的重要基礎,醫(yī)藥制造業(yè)總體上屬于技術密集型產(chǎn)業(yè),對規(guī)模經(jīng)濟要求不是很高,但企業(yè)的經(jīng)濟規(guī)模對于企業(yè)的研發(fā)投入、國際競爭力和長期發(fā)展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區(qū)分別審批建立醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),造成全國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多,但每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相對都較小,不能形成規(guī)模經(jīng)濟。這種情況與發(fā)達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業(yè)的平均規(guī)模較大幅度上升,但我國醫(yī)藥制造業(yè)的平均生產(chǎn)規(guī)模僅為發(fā)達國家和新興工業(yè)化國家企業(yè)平均規(guī)模的5.6%~28.2%。較低的生產(chǎn)規(guī)模和眾多的企業(yè)數(shù)目導致我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場集中度非常低。據(jù)有關部門統(tǒng)計,我國醫(yī)藥制造企業(yè)CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內(nèi)市場集中度也僅為42%,而世界醫(yī)藥市場上20強卻占據(jù)了世界市場66%的市場份額?？梢酝茢?隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫(yī)藥制造業(yè)面臨的國外同業(yè)的競爭壓力會日益加大。

(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術創(chuàng)新和服務等非價格手段使用較少

因為受到國內(nèi)用藥水平低、難以進入國外市場、國內(nèi)醫(yī)藥基礎研發(fā)薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入不足。美國醫(yī)藥制造業(yè)的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發(fā)投入為8億美元。另外,我國知識產(chǎn)權保護制度的不健全也是導致創(chuàng)新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產(chǎn)權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

(四)子行業(yè)間競爭不均衡,優(yōu)勢部門的優(yōu)勢不突出

制藥行業(yè)如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學制藥行業(yè)、生物制藥行業(yè)和中成藥制藥行業(yè)三個子行業(yè),其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產(chǎn)業(yè),其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業(yè)具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚,基礎較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發(fā)展,年銷售額223億元,占醫(yī)藥制造業(yè)8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發(fā)達國家,生物制藥的產(chǎn)業(yè)化水平很低。化學制藥行業(yè)在我國是相對成熟的,是我國制藥行業(yè)中的主力軍,但是由于我國化學制藥主要以普藥為主,技術含量低,其優(yōu)勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫(yī)藥制造業(yè)的21%。三個子行業(yè)中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業(yè)利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業(yè)的重復建設較為嚴重,導致行業(yè)內(nèi)競爭激烈,藥廠之間競相壓價導致企業(yè)利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術,也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫(yī)藥制造業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略

(一)加大化學原料藥的生產(chǎn)和銷售

化學制藥行業(yè)目前是我國制藥業(yè)中的主力軍,由于我國新藥研發(fā)能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導產(chǎn)品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當前我國醫(yī)藥業(yè)亟待提升創(chuàng)新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數(shù)企業(yè)無法承擔的,這一點與國外著名的醫(yī)藥企業(yè)是無法比擬的。但是我國可以集中發(fā)揮在原料藥生產(chǎn)中所具有的優(yōu)勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的升級也會給研發(fā)帶來更多資金。

(二)完善知識產(chǎn)權的保護立法

從國外醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來看,一個國家良好的知識產(chǎn)權保護環(huán)境是促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經(jīng)過很長的時間周期,要投入大量的研發(fā)費用,而且要面對研制失敗的風險,因此醫(yī)藥行業(yè)較高的利潤回報與該行業(yè)所承擔的高風險是相聯(lián)的,而為確保醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫(yī)藥企業(yè)必要的壟斷特權是必要的,所以許多國家對藥品的知識產(chǎn)權保護力度非常大,這一方面表現(xiàn)在藥品具有較長的專利保護期,西方發(fā)達國家大公司開發(fā)新藥的產(chǎn)品專利保護期一般為18年,工藝技術類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現(xiàn)在專利期內(nèi)的新藥價格不予限制,完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤,在利潤的刺激下,企業(yè)具有了進一步創(chuàng)新的動力,企業(yè)之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現(xiàn),整體醫(yī)藥水平不斷提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國已是世貿(mào)組織的成員,要促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,就應與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創(chuàng)造一個寬松的市場環(huán)境,以鼓勵和支持制藥企業(yè)不斷研制專利新藥,增強國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力和經(jīng)濟實力,確保我國醫(yī)藥企業(yè)能夠從容應對國外制藥企業(yè)的競爭壓力。

(三)推進企業(yè)重組和兼并

發(fā)達國家的發(fā)展已經(jīng)證明,實施大企業(yè)集團戰(zhàn)略是當今各國經(jīng)濟發(fā)展的方向,是企業(yè)增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后,這種趨勢日益明顯。從國際經(jīng)驗來看,一個行業(yè)集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發(fā)生的金融業(yè)和汽車業(yè)的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規(guī)模達100億美元的我國醫(yī)藥市場上分散著3000多家本地企業(yè),沒有一家企業(yè)能夠占據(jù)領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業(yè)的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫(yī)藥巨頭的競爭壓力下,我國醫(yī)藥企業(yè)必須進行大規(guī)模的整合,以提高國際競爭力。

(四)促進中藥的現(xiàn)代化和國際化生產(chǎn)

目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業(yè)占據(jù)了90%的份額,我國中藥業(yè)之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規(guī)則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質(zhì)量、技術標準體系,導致傳統(tǒng)的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認可。國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十五”計劃鼓勵中藥現(xiàn)代化,我國醫(yī)藥企業(yè)應積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產(chǎn)方法,推進中藥生產(chǎn)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進程,在此基礎上實施“走出去”戰(zhàn)略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫(yī)帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫(yī)診所將中藥帶出國門。

總之,我國制藥行業(yè)的發(fā)展任重而道遠。在經(jīng)濟全球化的今天,我國制藥業(yè)只有充分利用自身優(yōu)勢,借鑒國外發(fā)展經(jīng)驗,積極應對國際挑戰(zhàn),才能持續(xù)、健康、快速發(fā)展。

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