血液制品管理?xiàng)l例

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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)初稿監(jiān)督管理。

第二章原料血漿的管理

第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)力院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識(shí)別供血獎(jiǎng)學(xué)金者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)革新人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出所機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人世間政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。單采漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)劃定區(qū)別內(nèi)供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條在一個(gè)采血獎(jiǎng)學(xué)金區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。

嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查：檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血交流證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)并核實(shí)其《供血漿證》確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)革新操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第十三條單采血漿站只能向全與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供源料血漿。

第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械化采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)批檢定合格的體外診斷度齊以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，并作記錄。

第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等到有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)后則省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條國(guó)家禁止出口原料血漿。

第三章血液解制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理

第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并檢測(cè)記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

第二十七條開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。

第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四章監(jiān)督管理

第三十條縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章罰則

第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣(mài)原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所是的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下形象其他行為井肯情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主秋人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

（一）采集血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血獎(jiǎng)學(xué)金者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

（三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血機(jī)械化進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的；

（九）對(duì)污染的注射器、條血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的；

第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》，由縣級(jí)發(fā)上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，長(zhǎng)處10萬(wàn)以上30萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，出縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任；

（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；

（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；

（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品街道經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款。

第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)撤銷(xiāo)該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章附則

第四十五條本條例一列用語(yǔ)的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

第四十六條原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第四十七條本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行規(guī)定。

第四十八條本條例自之日起施行。