制藥企業(yè)研究所季度總結

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根據(jù)集團公司和我研究所2009年工作目標任務，全所人員圍繞自身崗位職責、工作任務，盡心努力工作，一個季度下來，取得了一定的工作成績，符合集團公司對本研究所的工作要求，為完成2009年工作目標任務打下了良好的基礎。為繼續(xù)鼓勁，不懈怠，努力完成全年的工作目標任務，以出色成績報答集團公司，茲將本季度工作總結如下：

一、加強儀器設備和安全管理

1、起草各類管理制度，加強儀器設備和安全管理。我研究所在一季度起草了包括規(guī)章、儀器設備管理、信息資料管理和安全衛(wèi)生管理等有關制度，通過建立相關制度的來規(guī)范我們的工作行為，以保持良好的實驗環(huán)境。我研究所通過設立專門儀器設備管理員和兼職設備管理員，使之上下交織，形成網(wǎng)絡，各行其職，相互促進，實現(xiàn)了儀器設備全方位管理的目的。

2、對儀器設備和重要的耗材（色譜柱、中壓柱、液相配件）建立臺帳，保證儀器設備良好運轉(zhuǎn)。我研究所通過建立臺帳來更好地管理儀器，對有問題的儀器，在第一時間聯(lián)系工程師盡快進行維修，從而保證生產(chǎn)試驗的正常運行。到目前為止，我研究所聯(lián)系工程師共修理BUCHI和東京理化中壓泵4臺，修理和配齊旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀3臺。更換主動閥、、更換消色差透鏡、更換出口閥密封圈鉑金墊、更換柱塞桿和密封圈，保證了儀器設備的完好。我研究所對精密儀器做好日常保養(yǎng)工作，下一步將對所有已壞或差零件的設備進行清理，統(tǒng)一報修配齊。

3、加強對中式車間的管理，不定期進行檢查及時排除安全隱患，清理無用的東西，把暫不用的原料放到合適的位置保持環(huán)境的整潔，最終保證設備的正常運轉(zhuǎn)和人員設備的安全。

二、開展實驗項目

1、藥材1項目：以含量測定為指標，對藥材進行質(zhì)量標準研究，制定適合的質(zhì)量標準,按照建立的質(zhì)量標準，對藥材展開系統(tǒng)研究，分析比較不同種屬、不同采收期以及不同部位的變化質(zhì)量情況。藥材1質(zhì)量標準研究和不同采收期地上、地下部分分析研究，通過對現(xiàn)有藥材進行提取分離研究，盡可能富集指標成分，以HPLC測定指標含量，制定出適合的質(zhì)量標準；原材料來源地，對其在不同采收期的地上、地下部分同時進行指標成分的含量分析研究。根據(jù)目前的工作計劃，正在開展藥材含量測定質(zhì)量標準研究，有效提取方法。目前共試驗了不同提取溶劑及梯度的不同處理方式（超聲、回流、過柱）16余種前處理方法，從整個圖譜上看，變化不大，從6個成分的整體含量看超聲后直接上液相的含量相對高些。

2、根據(jù)省藥檢所的最新要求，對上2010版藥典的兩個標準膠囊1和膠囊2質(zhì)量標準進行提高，補充了耐用性和精密度的試驗和整理起草說明，待質(zhì)量部復核完成送省藥監(jiān)所復核。

3、科技廳項目

（1）項目初驗提出要補充含量測定方法學驗證資料，該項工作主要由試驗完成，工作量大，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)性要求高。試驗完成后，進行數(shù)據(jù)整理，并起草了相關資料。

（2）針對項目經(jīng)費專項審計提出的整改意見，進行認真分析和相關資料研究，完成整改方案，并及時與省科技廳相關部門接洽。

（3）進行項目驗收準備工作，包括驗收方案制訂和相關資料的完善。

三、做好膠囊質(zhì)量標準工作

1、膠囊3質(zhì)量標準工作

由于該品種為公司主要產(chǎn)品，在標準提高試驗工作完成后，結合產(chǎn)品情況進行了深入考察，包括調(diào)查該品種歷史質(zhì)量情況，統(tǒng)計歷史數(shù)據(jù)，通過相關技術處理，反復試驗，使提高后的質(zhì)量標準既符合相關規(guī)定，又盡可能降低了標準提高后所帶來的生產(chǎn)風險。

2、膠囊4質(zhì)量標準提高

為改進浸膏收率波動大無法固定制成量，與現(xiàn)行生產(chǎn)工藝有差距的現(xiàn)狀，建立中間體提取物質(zhì)量標準，將質(zhì)量標準【制法】相修訂為提取物投料，并進行相關注冊申報工作。征求相關專家意見，認為可行。

3、配合公司項目進行膠囊5指紋圖譜研究，現(xiàn)已確立分析條件。

四、做好新藥研發(fā)報批工作

1、新藥研發(fā)報批相關質(zhì)量研究部分SOP編寫，查閱、收集國家相關條例及整理編寫技術要求，建立通用性模塊，進行法規(guī)的提煉精簡，使研發(fā)規(guī)范化有理可循有據(jù)可依。

2、對外合作單位及公司內(nèi)部各兄弟部門提供技術支持3、建立藥材2指紋圖譜HPLC分析方法并應用；建立方法后,進行野生與栽培品種的對比研究；栽培品種的不同年限、不同采收月份的金鐵鎖藥材進行指紋圖譜對比分析。對試驗結果進行比較分析和總結，進而為基地栽培出經(jīng)濟、優(yōu)質(zhì)的藥材提供一定的理論依據(jù)。

五、建立良好的人際關系網(wǎng)絡，樹立良好的口碑和自身形象，為更好地順利開展工作打下基礎

我研究所通過主動出擊，溝通聯(lián)系其它單位部門，已與省藥檢所建立了正常的業(yè)務往來和溝通聯(lián)系。通過這些工作，我研究所在集團公司內(nèi)外建立了良好的溝通渠道，為集團公司樹立良好的口碑和自身形象，從而保證了工作的順利開展。

我研究所在一季度雖然做了不少工作，取得了一定的成績，但是與集團公司對我研究所的要求相比，還存在一定的差距，主要表現(xiàn)在我們盡管起草了相關的管理制度，但由于責任人落實不清、監(jiān)督考核不到位、執(zhí)行力度不夠等問題，導致了實驗室一直存在著衛(wèi)生方面臟亂差，儀器設備壞了無人管等問題。這些問題需要引起我們高度重視，有待下一步落實責任人，做到人人參與，人人負責，切實把工作做好。總之，我們在以后的工作中還要加倍努力，積極主動地工作，為我集團公司的經(jīng)濟發(fā)展做出我們應有的貢獻。