消毒管理制度

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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障

人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有

關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒

產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。

其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作。

鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理

工作。

第二章消毒的衛(wèi)生要求

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，

執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒

知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品

必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。

凡接觸皮膚、黏膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化

處理。

第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收

制度。

第八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處

理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車(chē)輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處

理。

第九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)

告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)，并采取有效消毒措施。

第十條加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能

被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。

第十一條托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對(duì)室內(nèi)空氣、

餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)

行消毒。

第十二條出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)物品及

場(chǎng)所進(jìn)行消毒。

第十三條從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、

操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室

感染和致病微生物的擴(kuò)散。

第十四條殯儀館、火葬場(chǎng)內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車(chē)輛

應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒。

第十五條招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流動(dòng)人員

集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。

第十六條疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

第十七條公共場(chǎng)所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，

按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十八條消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

第十九條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，

對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。

第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方

可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

第二十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申

請(qǐng)之日起一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)

明理由。

第二十二條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自

治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類(lèi)、消毒器

械類(lèi)、衛(wèi)生用品類(lèi)和一次性使用醫(yī)療用品類(lèi)。

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)

核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。

新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車(chē)間），

應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)消毒產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和

其衛(wèi)生許可證號(hào)。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、

法定代表人或者生產(chǎn)類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同

意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

第二十六條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性

使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)

給備案憑證。備案文號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消備

字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

備案憑證在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

第二十七條進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國(guó)

市場(chǎng)銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和

一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。必要時(shí)，衛(wèi)生部

可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

衛(wèi)生部自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。

備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。不予備案的，

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生

部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批

程序是：（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要

求，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其

申報(bào)資料和樣品進(jìn)行初審；（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自受理之日起一

個(gè)月內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的

方可報(bào)衛(wèi)生部審批；（三）衛(wèi)生部自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)作出是

否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批

準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理

由。

第三十條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接

向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提

交有關(guān)材料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)

批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格

式為：衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第三十一條消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有

效期滿(mǎn)前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒

產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)。獲準(zhǔn)換發(fā)的，

衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（

一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可

批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。第三十

三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或

暗示對(duì)疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生

許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符

合要求的。

第四章消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

第三十五條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，取

得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開(kāi)展消毒服務(wù)。

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡(jiǎn)稱(chēng)

）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)，有效期四年，每年復(fù)核一次。

有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許

可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

第三十六條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備符合國(guó)

家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；（二）其消毒與滅菌工

藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；（三）具有能對(duì)消毒與滅菌效

果進(jìn)行檢測(cè)的人員和條件，建立自檢制度；（四）用環(huán)氧乙烷和電離

輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國(guó)

家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（五）從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進(jìn)行消毒服務(wù)的

人員必須經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進(jìn)

行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過(guò)設(shè)區(qū)的市（地）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織

的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書(shū)后方可上崗工作。

第三十七條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購(gòu)置和使用不符合本辦法規(guī)定的消

毒產(chǎn)品。

第三十八條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督。

第五章監(jiān)督

第三十九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理

職權(quán)：（一）對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（

二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)

行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的

行為采取行政控制措施；（六）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。

第四十條有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以對(duì)已獲

得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品配

方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到

質(zhì)穎的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）受到質(zhì)疑的。第四

十一條消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到省級(jí)以上衛(wèi)生行政

部門(mén)重新審查通知一個(gè)月內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過(guò)上

述期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部

門(mén)可以注銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)或備案文號(hào)。

第四十二條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)自收到重新審查所需的全部材

料之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注

銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)或備案文號(hào)：（一）擅自更改產(chǎn)品名稱(chēng)、配

方、生產(chǎn)工藝的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的；（三

）夸大宣傳的。

第四十三條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。

未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符

合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

第四十四條對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量

的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，并予以通

報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二

年內(nèi)不得重新申請(qǐng)認(rèn)定。

第六章罰則

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九

條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000

元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以

下罰款。

第四十六條加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)

可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，

應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十三、三十四

條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處50

00元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元

以下的罰款。

第四十八條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，

由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；

造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：（

一）消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；（二）未取得衛(wèi)生許可

證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。

第七章附則

第四十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義：感染性疾?。河晌⑸镆?/p>

的疾病。消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指

示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會(huì)提供可能被污染的物品及場(chǎng)所、衛(wèi)生用

品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機(jī)構(gòu)及與上述機(jī)

構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。

第五十條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十一條本辦法自*年7月1日起施行。