獸藥質(zhì)量規(guī)范驗收制度

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第一章總則第一條為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。第三條省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章申報與審查第四條新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定指出獸藥GMP檢查驗收申請。新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。第五條申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：（一）新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)1．立項報告、項目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況；2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；3．企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人職能及相互關(guān)系）；4．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；9．農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）；10．獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。（二）改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2．企業(yè)自查情況（包括企業(yè)（車間）概況、GMP實施情況等）；3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等）；4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn)、檢驗等各項記錄（三個月以上）準(zhǔn)備情況的報告。第六條申請企業(yè)將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個工作日內(nèi)完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表。對通過預(yù)檢查的，在10個工作日內(nèi)將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對未通過的，在完成預(yù)檢查的5個工作日內(nèi)書面通知申請企業(yè)。第七條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對通過技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補充有關(guān)材料，逾期未報送的按退審處理。第三章現(xiàn)場檢查第八條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場檢查方案，組織現(xiàn)場檢查驗收。第九條檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。申請企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。第十條現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。第十一條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進行檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)（車間）有關(guān)人員進行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點的考試、考核。第十二條根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。第十三條檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題。現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。第十四條末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。第十五條現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業(yè)、省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。第十六條現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。第十七條獸藥GMP檢查分為動態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對新建企業(yè)（車間）和新增產(chǎn)品劑型的進行靜態(tài)檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)（車間）進行動態(tài)檢查驗收。對獸藥GMP動態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業(yè)提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)整改意見落實情況的監(jiān)督、核實，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。第十八條對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告。第十九條對作出“不推薦”綜合評定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。第四章審批與發(fā)證第二十條檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。第二十一條對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和企業(yè)提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。第二十二條《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復(fù)驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。通過靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態(tài)檢查申請，檢點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。第二十三條有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。第五章檢查員管理第二十四條獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；（二）熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；（三）具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上；（四）正確理解和掌握獸藥GMP條款，準(zhǔn)確運用獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病；（六）能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。第二十五條獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。第二十六條獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀(jì)律，對不能遵守紀(jì)律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的，農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。第六章附則第二十七條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第二十八條本辦法自2003年6月1日起施行。